隨著我國制藥工業(yè)平的不斷提高，按照國際標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量要求，建造符合GMP規(guī)定的潔凈廠房是非常必要的。

目前，采用中央空調(diào)和三級過濾集中送風(fēng)是凈化技術(shù)的經(jīng)典模式。這需要專用的空調(diào)機(jī)房和2m左右高的技術(shù)夾層，對基礎(chǔ)建筑的較高的技術(shù)要求，適用于較大型的新建工程項(xiàng)目。但是，在醫(yī)藥行業(yè)特別是在生物制品行業(yè)中，許多生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的規(guī)模都較小，很多舊廠房也需要利用，由于受建筑結(jié)構(gòu)和成本的限制，上述方法的使用遇到很大困難。

一般的舊廠房高度都在3m左右，面積和形狀與實(shí)際需要異較大，通常不能按照常規(guī)安裝風(fēng)管，設(shè)置技術(shù)夾層和專用空調(diào)系統(tǒng)。根據(jù)空氣凈化的基本原則，在實(shí)踐中，我們探索出一種非常實(shí)用的潔凈室技術(shù)改造方法，特別適用于中小型潔凈室的技術(shù)改造。現(xiàn)介紹如下：

1、結(jié)構(gòu)模式

利用普通空調(diào)機(jī)直接向空氣主流區(qū)送冷風(fēng)改造潔凈室的原理圖.潔凈室建立在舊廠房內(nèi)，房間高度為3m，潔凈室壁采用夾芯彩鋼板構(gòu)筑，高約2.4m,潔凈室頂部為風(fēng)機(jī)室,高約0.6 m,其中裝有風(fēng)機(jī)箱。風(fēng)機(jī)室的四周全部封閉，設(shè)有向內(nèi)通風(fēng)的中效過濾進(jìn)風(fēng)口。風(fēng)機(jī)裝在風(fēng)機(jī)箱內(nèi)，其下部是靜壓箱和高效過濾器。潔凈室的下側(cè)沒有回風(fēng)初過濾器，潔凈室的外側(cè)是回風(fēng)夾道，回風(fēng)夾道相互連通，其中至少有一個(gè)分體式分體空調(diào)機(jī)。空調(diào)機(jī)可先用普通柜式分體空調(diào)機(jī)，其出風(fēng)口裝有導(dǎo)流罩和冷風(fēng)管，冷風(fēng)管另一端裝在風(fēng)機(jī)室內(nèi)。一般情況下普通空調(diào)的送風(fēng)機(jī)可將冷風(fēng)送到15 m以外，基本能滿足一般中小型潔凈室的使用，當(dāng)送風(fēng)距離較遠(yuǎn)時(shí)，可在冷風(fēng)管上加裝風(fēng)機(jī)以增加送風(fēng)壓力。必須注意的是導(dǎo)流罩和冷風(fēng)管須作保溫處理。普通柜式分體空調(diào)機(jī)的室內(nèi)機(jī)的厚度一般在0.25m~0.35 m (空調(diào)機(jī)制冷量5000W~15000W)考慮到導(dǎo)流罩的寬度,回風(fēng)夾道的寬度最小可做成0.5 m ~0.7 m。當(dāng)選用壁掛式空調(diào)時(shí)，該回風(fēng)夾道的寬度還可減小，其余回風(fēng)夾道的寬度最小可做成0.1 m。這樣，潔凈室的設(shè)計(jì)可最大限度地利用建筑空間。

2、氣流循環(huán)模式

氣流由風(fēng)送入靜壓箱，通過高效過濾器進(jìn)入潔凈室，再從回風(fēng)初效過濾器進(jìn)入回風(fēng)夾道，部分回風(fēng)氣流和從新風(fēng)初效過濾器進(jìn)來的新風(fēng)通過中效過濾器進(jìn)入風(fēng)機(jī)室，另一部分回風(fēng)氣流直接進(jìn)入空調(diào)的進(jìn)風(fēng)口，空氣冷卻后經(jīng)導(dǎo)流罩和冷風(fēng)管進(jìn)入風(fēng)機(jī)室。兩部分流在風(fēng)機(jī)室室混合后，通過風(fēng)機(jī)箱上的中效過濾器由風(fēng)機(jī)送入靜壓箱，再經(jīng)高效過濾器進(jìn)入潔凈室構(gòu)成氣流循環(huán)系統(tǒng)。從氣流的循環(huán)情況可知，實(shí)際上己形成了很好的三級過濾狀態(tài)。因此，潔凈室的空氣質(zhì)量得到了可*的保證。在此基礎(chǔ)上調(diào)整高效過濾器送風(fēng)口的結(jié)構(gòu)和布局，配以相應(yīng)的風(fēng)量，就可確定潔凈室的潔凈形式和潔凈度，以適應(yīng)不同的需要。圖1所示的潔凈室，其兩側(cè)構(gòu)成了局部100級的潔凈空氣主流區(qū)域，其余為萬級潔凈區(qū)域。

3、主要的技術(shù)特征和優(yōu)點(diǎn)

3.1、無主送風(fēng)管和專用空調(diào)機(jī)房，降低投資

氣流在回風(fēng)夾道和風(fēng)機(jī)室內(nèi)流動，空調(diào)機(jī)也裝在回風(fēng)夾道內(nèi)，不需要專用空調(diào)機(jī)房，回風(fēng)夾道除了安裝空調(diào)外，同時(shí)也可作檢修和工藝通道。空調(diào)機(jī)送風(fēng)的特點(diǎn)是送風(fēng)壓力底，冷風(fēng)由空調(diào)機(jī)送出直接進(jìn)入風(fēng)機(jī)室，除了冷風(fēng)管自身的阻力外，沒有其他阻力損失，特別是冷風(fēng)管的出口端，風(fēng)機(jī)箱形成了一定的真空度，更有助于冷風(fēng)管克服送風(fēng)阻力。由于冷風(fēng)管所受壓力很底，所以冷風(fēng)管可選用質(zhì)量較輕成本較底的薄型塑料或金屬軟管。整個(gè)空氣循環(huán)系統(tǒng)除了少量起輔助作用的冷風(fēng)管，其他主風(fēng)管及管閥件者可省略。整個(gè)潔凈室無主風(fēng)管也無專用空調(diào)機(jī)房，氣流通道借助潔凈室墻壁和圍護(hù)壁板構(gòu)成。空調(diào)機(jī)價(jià)格便宜，運(yùn)行可靠，安裝方便，因此可以節(jié)省工程投資和縮短建設(shè)周期。

3.2、空調(diào)制冷迅速,節(jié)能顯著

通常,潔凈室的溫度調(diào)節(jié)都是由中央空調(diào)將空氣冷卻后再送到潔凈室。種方法需要大量風(fēng)管進(jìn)行長距離送風(fēng)，沿途阻力式損失和溫度損失造成很大的能源損耗。此外，也有將空調(diào)機(jī)裝在專用回風(fēng)直管內(nèi)，再由風(fēng)機(jī)和風(fēng)管將空氣送到高效送風(fēng)口的方法，這種方法雖然省去了中央空調(diào)，便是仍然需要專用的風(fēng)機(jī)和風(fēng)管，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，成本高，占用有限的空間，不便于維修和操作空調(diào)機(jī)，風(fēng)機(jī)和風(fēng)管所造成的能源損失也較大。本方案采用冷風(fēng)管直接送風(fēng)的方式，將空調(diào)機(jī)產(chǎn)生的冷風(fēng)直接送到潔凈空氣主流區(qū)，冷風(fēng)的行程和最短，冷風(fēng)量最集中，不須專用管閥件，節(jié)約了投資，安裝也更簡單。更重要的是減少了這些管閥件的阻力損失和溫度損失，達(dá)到提高效率節(jié)約能源的目的。

3.3、操作簡單,維修方便

沒有專用空調(diào)機(jī)房,不須專人操作,由于風(fēng)機(jī)箱及高效空氣過濾器是根據(jù)需要分組設(shè)置的,所以維修和使用還可分單元進(jìn)行.

3.4、充分利用現(xiàn)有廠房,挖潛增效

利用現(xiàn)有廠房改造潔凈室,施工周期短,造價(jià)底,靈活實(shí)用,是企業(yè)挖潛增效的途徑.　

按照這個(gè)方法,我們對我所質(zhì)量保證處無菌實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了改造試驗(yàn)。該實(shí)驗(yàn)室部面積約50㎡,設(shè)有兩個(gè)局部100級潔凈室,現(xiàn)結(jié)合附圖,以其中的一個(gè)12㎡的潔凈室為例以下介紹.該室潔凈室兩側(cè)設(shè)的長3m寬0.8m潔凈空氣主流區(qū),其上滿布高效空氣過濾器,設(shè)置了一臺制冷量為7500w的柜式空調(diào)機(jī)供整個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用,冷風(fēng)管的出口主要設(shè)置在該潔凈室的上方.該主流區(qū)潔凈度為100級,其余區(qū)域?yàn)?0000級,該潔凈室的溫度在5mim內(nèi)可由33℃迅速下降21.4℃,其余房間的溫度也逐漸下降至22℃左右,20mim后各部位溫度達(dá)到平衡.表1為該潔凈室的測試數(shù)據(jù),各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均達(dá)到GMP要求.根據(jù)實(shí)際情況,其余房間也設(shè)置了相應(yīng)的高效空氣過濾器送風(fēng)口和冷風(fēng)管,各房間的潔凈度和溫度都達(dá)到了相應(yīng)的要求,整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)也達(dá)到了預(yù)期的目的.

從上述實(shí)驗(yàn)可知,利用普通空調(diào)機(jī)直接向潔凈空氣主流區(qū)送冷風(fēng)的方法不僅節(jié)省投資，節(jié)約能源，安裝和使用方便，更重要的是利用主流區(qū)氣流加強(qiáng)了潔凈區(qū)氣流循環(huán),達(dá)到凈化目的,同時(shí)又將大量的冷風(fēng)送到該區(qū)域,使溫度迅速降低。

利用這種方法，我們又對我們所血液制劑分裝車間 G—CSF潔凈實(shí)驗(yàn)室等部門進(jìn)行了改造，取得了滿意的效果。經(jīng)檢測各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均達(dá)到了國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，順利地通過了國家GMP認(rèn)證檢測，保證了生產(chǎn)和科研的順利進(jìn)行。